Approvazione Comitato Etico Provinciale di Modena: nr 167/17

Background e razionale: il gruppo di giovani endocrinologi italiani del Club SIE EnGioI ha promosso nel 2015 lo studio EDIPO, uno studio osservazionale multicentrico (13 i centri partecipanti sul territorio italiano: Bari, Brescia, Cagliari, Chieti-Pescara, Firenze, L'Aquila, Messina, Modena, Napoli, Novara, Padova, Roma) con l'obiettivo di esplorare la gestione dell’ ipotiroidismo di nuova diagnosi in Italia rispetto alle raccomandazioni del ATA / AACE e le linee guida ETA. Lo studio, condotto da settembre 2015 a marzo 2016, ha arruolato 1039 pazienti. Nell’arco dei 7 mesi della durata dello studio solo una bassa percentuale di pazienti è stata rivalutata in corso di terapia. Mancano pertanto dati sulla compliance, sulla aderenza, sul gradimento, e sulla efficacia nel tempo delle differenti formulazione di LT4 disponibili in commercio: compresse, soluzione orale, capsule molli.

Disegno dello studio: trattasi di uno studio multicentrico, osservazionale, di coorte, in cui verranno inclusi tutti i pazienti precedentemente arruolati durante lo studio osservazionale EDIPO.

Obiettivi dello studio:

•   Valutazione della percentuale di pazienti ipotiroidei che ha necessitato di una variazione della formulazione o della posologia nell’arco di 12-18 mesi dalla diagnosi.

•   Valutazione dell’aderenza al trattamento in base alla formulazione di levo-tiroxina utilizzata mediante analisi dei dati biochimici di funzionalità tiroidea e delle risposte al questionario questionario “Morisky Medical Adherence Scale-8 items” validato dallo studio EDIPO

•   Valutazione del gradimento della formulazione, mediante il questionario TSQM completo nei 4 domini